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建议按国际惯例赋予药物临床I期独立研究地位
2015-01-30 10:42

药物的临床研究可分为I、II、III、IV期等,其中I期考察药物对人体的安全性、耐受性(毒副作用)和药代动力学特征,而其余各期研究均以评价药物的临床疗效为主。因此,I期临床在国际上一直是一个特殊的独立临床研究专业。农工党徐汇区委主委、徐汇区政协副主席、徐汇区中心医院院长朱建民和农工党党员、徐汇区中心医院中心实验室主任余琛认为,修订中的《药物临床试验机构管理规定》相关条款应明确药物I期临床应有的独立研究地位。

朱建民和余琛认为,由于I期研究目的、对象和方法均与II、III期临床等有很大的差异,故I期临床研究有其特殊的专业要求、伦理问题和临床风险。I期临床的研究方必须独立承担其特殊的相关责任和风险。按照国际惯例,开展I期临床研究要求拥有相应的医疗设施和专业的研究团队,该研究团队的成员必须具有相应的I期临床研究专业经验和资质,I期临床专业是一个可独立开展各种不同类型药物研究的专业。在发达国家,药物I期研究团队的资质大多无需获得政府认可,但首次委托其开展I期研究的药企和临床研究机构(CRO)等会十分重视该I期团队的专业经验和资质,须通过一系列的专业评估后才会与其签约开展研究。值得一提的是美国FDA对I期临床研究机构实行黑名单制度,一旦发现所申报的项目研究有严重问题,FDA会在网上予以公布,该I期临床研究机构也就在业内出局了。

我国对药物临床试验机构的资格认定和管理已实施了十年,有效地促进了我国药物临床试验的规范开展。目前,国内对药物临床试验研究资格的管理相当于是二个层面的认定:首先是研究机构(医院)的资格要通过认定,其次是相关临床专业组(心血管、内分泌等专业)的资格要通过认定;在国家食品药品监督管理总局(CFDA)的网站上可以查阅到已获认定的临床研究机构和相关的临床专业。但作为专业人士的朱建民和余琛发现,我国对I期临床试验专业的资格认定举步维艰,主要原因是虽然I期临床早已是国际公认的一个独立的临床研究专业,而我国的I期临床专业却一直没有一个明确的地位。正在开展I期临床研究的各专业组大多未能获得明确的资格认定,鱼龙混杂的无序竞争已严重影响了我国I期临床专业的健康发展,甚至事实上已成为制约我国新药研发和医药产业发展的一大瓶颈。

在国家的十五、十一五、十二五科技攻关项目中,从来没有将I期临床列为一个独立的临床研究平台来加以建设,一直是附属与诸如"心血管药物临床研究平台"、"精神类药物临床研究平台"等,要求其I、II、III期研究能力同步建设到达国际水平。事实上,十数年间我国在这些药物临床研究平台的建设中投入了大量的资金,却鲜见这些平台中有完成I期临床项目获得国际认可的报道。

近来相关部门正在组织修订《药物临床试验机构管理规定》,该修订稿依然没有赋予药物临床I期独立研究地位。朱建民和余琛强调,目前这种有违国际惯例,无视I期临床专业特性,硬性捆绑I、 II、III期的小而全模式并不可取。应注意遵循国际惯例,尽快解决我国I期临床研究的专业问题、尽快明确我国I期临床研究的资质认可途径,为加快我国药物I期临床研究能力的国际接轨进程,为我国的高端制剂国际化和仿制药质量的生物一致性评价提供高质量的服务。